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2020药典【一 ~ 四部】新增、变化大汇总

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

在中(zhong)药(yao)(yao)安全性(xing)控制方(fang)面,新版药(yao)(yao)典要求(qiu)有效控制外源性(xing)污染物的影响,并有效控制内(nei)源性(xing)有毒成分对(dui)中(zhong)药(yao)(yao)安全性(xing)产生的影响。

在中药有效性(xing)(xing)控制(zhi)方面(mian),要求强化(hua)标准的专属性(xing)(xing)和(he)整体性(xing)(xing),重(zhong)点(dian)开展(zhan)了基于中医临(lin)床疗效的生物(wu)评价和(he)测定方法研究。

新增了药材:裸花紫珠。

新增制剂:116个,具体清单如下:

(图片整理来源:蒲公英)

 

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

在药(yao)品(pin)安(an)全(quan)性控制方面,要求进一步完(wan)善杂质(zhi)和有(you)关物(wu)质(zhi)的(de)分析(xi)方法(fa),推(tui)广先进检测技术(shu)的(de)应用,重点强(qiang)化了对有(you)毒有(you)害杂质(zhi)(特(te)别(bie)是基因毒性杂质(zhi))的(de)控制,加强(qiang)了对药(yao)品(pin)安(an)全(quan)性相关控制项目和限度标(biao)准的(de)研究制定(ding)。

在药品有效(xiao)性(xing)控(kong)制(zhi)方面,要(yao)(yao)求将(jiang)药品质(zhi)量和疗效(xiao)一致(zhi)性(xing)评价(jia)的成果体(ti)(ti)现在相关制(zhi)剂的质(zhi)量标准提高中(zhong),进(jin)一步完善了常规固体(ti)(ti)制(zhi)剂溶出(chu)及释放(fang)度检测(ce)方法(fa),且在整体(ti)(ti)质(zhi)量控(kong)制(zhi)方面进(jin)一步借鉴国际要(yao)(yao)求。

2020年版药典二部新增品种(117个),与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。具体清单如下:

未收载品种(8个)

本版药(yao)典(二(er)部(bu))未收载2015年(nian)版药(yao)典(二(er)部(bu))中的品(pin)种名(ming)单:

  • 鱼肝油

  • 重组人生长激素

  • 注射用重组人生长(zhang)激素

  • 重组人胰岛(dao)素

  • 重组人胰(yi)岛素注射液

  • 精(jing)蛋白重(zhong)组人(ren)胰(yi)岛素注射(she)液

  • 盐(yan)酸吡硫醇(chun)注射液

  • 注射用盐酸吡硫醇

 

新增品种(117个)

 

本版(ban)药典(二(er)部)新增品种名单:

 

1.注(zhu)射用门冬(dong)氨酸鸟氨酸

2.马来酸氟(fu)伏沙明

3.马来酸氟伏沙明片

4.扎来普隆

5.乌苯美(mei)司片

6.丙戊酸钠缓(huan)释片(I)

7.丙泊酚(fen)乳状注射液(ye)(曾用名:丙泊酚(fen)注射液(ye))

8.丙酸氟替卡松

9.左卡(ka)尼汀(ting)

10.左甲状腺素(su)钠

11.左甲状腺素钠(na)片

12.右佐匹克隆

13.右佐匹(pi)克隆片

14.卡培他滨

15.卡培他滨片

16.甲钴胺片

17.甲(jia)钴胺(an)注射液

18.甲磺酸(suan)多(duo)沙唑嗪(qin)

19.甲磺(huang)酸多沙唑(zuo)嗪片

20.甲磺酸多(duo)沙(sha)唑(zuo)嗪胶囊

21.甲磺酸瑞(rui)波西(xi)汀

22.甲磺酸瑞(rui)波(bo)西汀片

23.甲磺酸(suan)瑞波(bo)西(xi)汀胶(jiao)囊

24.兰索拉(la)唑肠溶胶囊

25.矛头蝮(fu)蛇(she)血(xue)凝酶(mei)(曾用名:蛇(she)毒血(xue)凝酶(mei)、血(xue)凝酶(mei))

26.注射(she)(she)用矛头蝮蛇(she)血凝酶(曾用名:注射(she)(she)用蛇(she)毒血凝酶、注射(she)(she)用血凝酶)

27.地红(hong)霉素肠溶片

28.地(di)红霉素肠溶胶囊

29.西尼地平胶囊

30.西(xi)吡氯铵

31.西吡氯(lv)铵含漱液

32.西咪替丁注射液

33.西洛(luo)他(ta)唑片

34.托拉塞米

35.托(tuo)拉塞米片

36.托拉(la)塞米胶(jiao)囊

37.注射用托拉塞(sai)米(mi)

38.吗替麦考酚酯分散片

39.伏格列(lie)波(bo)糖(tang)

40.伏格列波糖片

41.伏格列波糖胶囊(nang)

42.米氮平

43.米氮(dan)平片

44.那(nei)他(ta)霉素

45.那(nei)他霉素滴眼液(ye)

46.坎地(di)沙坦酯片

47.克(ke)霉(mei)唑(zuo)阴道(dao)膨胀(zhang)栓[曾(ceng)用名(ming):克(ke)霉(mei)唑(zuo)栓(指含膨胀(zhang)棉条的克(ke)霉(mei)唑(zuo)栓)]

48.更(geng)昔洛(luo)韦胶囊

49.来(lai)曲唑

50.来曲(qu)唑片(pian)

51.吲(yin)哚美辛片(pian)

52.佐米曲普(pu)坦分散片

53.阿(a)托伐他汀钙(gai)

54.阿利沙坦(tan)酯

55.阿利(li)沙坦(tan)酯(zhi)片

56.阿(a)那曲唑片

57.苯磺酸左氨氯(lv)地平

58.苯磺酸(suan)左氨氯地(di)平片

59.拉(la)西地平

60.拉西地平片

61.依巴斯(si)汀

62.依巴斯汀片(pian)

63.草(cao)酸艾司西酞普(pu)兰

64.草酸艾(ai)司西酞普兰片

65.枸(gou)橼酸坦度(du)螺酮

66.枸橼酸(suan)坦度螺酮胶囊

67.抗凝(ning)(ning)血(xue)用(yong)枸橼酸钠(na)(na)溶液(ye)[曾用(yong)名(ming):(1)输血(xue)用(yong)枸橼酸钠(na)(na)注(zhu)射液(ye)(适应(ying)症为仅用(yong)于(yu)单(dan)采原料(liao)血(xue)浆的体外抗凝(ning)(ning)血(xue))K2)枸橼酸钠(na)(na)抗凝(ning)(ning)剂]

68.枸橡酸钾颗(ke)粒

69.氟尿苷(曾用名:氟脲(niao)苷)

70.复方(fang)氨基(ji)酸(15)双肽(2)注射液(ye)

71.美(mei)司钠(na)

72.美司钠(na)注(zhu)射液

73.盐酸乙(yi)哌立松

74.盐(yan)酸乙(yi)哌立松片

75.盐(yan)酸左布比(bi)卡因(yin)

76.盐酸左布比卡因注射液

77.盐酸托烷司琼片(pian)

78.盐酸(suan)托烷司琼胶(jiao)囊

79.盐酸曲普利啶

80.盐酸伊达比星

81.注射(she)用盐酸伊达比星

82.盐酸奈福泮(pan)胶囊

83.盐(yan)酸度洛西汀

84.盐(yan)酸(suan)度洛西汀肠溶片

85.盐(yan)酸度洛西汀肠(chang)溶胶囊(nang)

86.盐(yan)酸(suan)羟甲唑啉(lin)

87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂

88.盐(yan)酸羟甲(jia)唑啉喷(pen)鼻液

89.盐酸(suan)羟苄唑(zuo)

90.盐酸羟苄(bian)唑滴眼液(曾(ceng)用名:羟苄(bian)唑滴眼液)

91.盐(yan)酸奥布卡因

92.盐酸奥布(bu)卡因滴(di)眼液

93.氨(an)糖美辛肠溶(rong)片

94.氨糖美辛肠溶胶囊

95.脂(zhi)肪乳注射液(ye)(C14~24)(曾(ceng)用名:脂(zhi)肪乳注射液(ye))

96.酒石(shi)酸(suan)溴莫尼定

97.酒(jiu)石(shi)酸溴莫尼定滴眼(yan)液

98.酚磺乙胺(an)

99.注(zhu)射用酚磺乙胺

100.铝(lv)碳酸(suan)镁

101.铝(lv)碳酸镁咀嚼片

102.葡萄糖酸钙(gai)氯化钠注射液(ye)

103.硝酸(suan)益(yi)康唑(zuo)阴道膨胀(zhang)(zhang)栓[曾用名:硝酸(suan)益(yi)康唑(zuo)栓(指(zhi)含膨胀(zhang)(zhang)棉条的硝酸(suan)益(yi)康唑(zuo)栓)]

104.氯(lv)沙坦(tan)钾(jia)

105.氯沙坦钾片

106.氯沙坦(tan)钾胶囊

107.酮咯酸(suan)氨丁三醇

108.酮咯酸(suan)氨丁(ding)三醇注(zhu)射液

109.腺苷

110.腺苷注(zhu)射液(ye)[曾(ceng)用名(ming):腺苷注(zhu)射液(ye)(供诊断(duan)用)]

111.去氨加压素片(pian)(曾用名:醋酸去氨加压素片(pian))

112.注(zhu)射(she)用(yong)去氨加压素(曾用(yong)名:注(zhu)射(she)用(yong)醋酸去氨加压素)

113.磷(lin)酸氟达拉(la)滨

114.注(zhu)射用磷酸氟达(da)拉滨

115.磷酸腺嘌呤(ling)(曾用名:维生素b4)

116.磷酸腺嘌(piao)呤片(曾用名:维(wei)生B4片)

117.碘帕醇注射液(ye)

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

此(ci)外还将进(jin)一步完善(shan)(shan)生物(wu)(wu)制品(pin)(pin)全(quan)过程质量控制的要(yao)求(qiu),补充完善(shan)(shan)生物(wu)(wu)检测技(ji)术、方(fang)法以及相关技(ji)术指南,完善(shan)(shan)品(pin)(pin)种收载(zai)类别,加(jia)快我国(guo)近(jin)年来批(pi)准上市的、成(cheng)熟的疫苗(miao)及治(zhi)疗性生物(wu)(wu)药的收载(zai)。

新增品种名单

预防类

  • 23价肺炎球菌多糖疫苗(miao)

  • 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联(lian)合疫苗

  • 黄热减毒活疫苗

  • 冻干人用狂(kuang)犬病疫苗(miao)(人二倍体(ti)细胞)

  • Sabin株(zhu)脊髓灰质(zhi)炎灭活疫苗(Vero细胞)

  • 口服I型III型脊髓灰(hui)质炎减毒(du)活(huo)疫(yi)苗(人二倍体细胞)

治疗类

  • 马破(po)伤风免疫球蛋(dan)白F(ab')2

  • 人凝血酶

  • 人干扰素α2b阴(yin)道泡腾(teng)片

  • 外(wai)用人粒(li)细胞巨噬(shi)细胞刺激因(yin)子凝胶

  • 康柏西(xi)普眼用注射液

  • 精蛋白人胰岛(dao)素混合注射(she)液(30R)

  • 精蛋白人胰岛(dao)素混合注射(she)液(50R)

  • 甘精(jing)胰(yi)岛素(su)

  • 甘(gan)精胰岛素注(zhu)射液

  • 赖(lai)脯(fu)胰岛素(su)

  • 赖脯胰岛素注射液

  • 治(zhi)疗用卡介苗

 

体外诊断类

 

人类(lei)免疫缺(que)陷(xian)病毒抗原(yuan)抗体诊断试剂盒(he)(酶联免疫法)

乙(yi)型(xing)肝(gan)炎病毒(du)、丙型(xing)肝(gan)炎病毒(du)、人(ren)类免疫缺陷病毒(du)1型(xing)核酸(suan)检(jian)测试剂(ji)盒

二部转三部品种

  • 人胰岛(dao)素

  • 人胰岛(dao)素注射液

  • 精蛋白人胰(yi)岛(dao)素注射液

  • 注射(she)用人生长激素

本版药典(三部)采用生物制品通用名称

与原通用名称对照

本版药(yao)典通用名(ming)称

2015年(nian)版(ban)通用名称

注射(she)用人促(cu)红素

注(zhu)射用重组人促红素(CHO细(xi)胞)

人促红素注射液(ye)

重组人促红素注射液(CHO细胞)

注射用人干扰素αlb

注(zhu)射用重组人干扰(rao)素α1b

人干扰素α1b注射液(ye)

重(zhong)组人(ren)干扰素α1b注射液

人干(gan)扰(rao)素α1b滴眼液

重组人干扰(rao)素α1b滴眼液

注射用人干扰素α2α

注(zhu)射用重组人(ren)干扰素α2α 

注射用重组人干扰素α2α(酵母)

人干扰素α2α注射液(ye)

重组人(ren)干(gan)扰素α2α注射(she)液(ye)

人干扰素α2α栓(shuan)

重组人干(gan)扰(rao)素(su)α2α栓

注射用人(ren)干扰素a2b

注射用重(zhong)组人干扰(rao)素α2b 

注射用(yong)重组人干扰素α2b  (酵母(mu)) 

注射用重组人干(gan)扰素(su)α2b  (假(jia)单(dan)胞菌)

人(ren)干扰素(su)α2b 注(zhu)射液(ye)

重组人(ren)干扰素(su)α2b 注射(she)液(ye)

重组人干扰素α2b 注射液(ye)(假单(dan)胞菌)

人干扰素α2b 滴眼液(ye)

重(zhong)组人(ren)干扰素α2b滴眼液

人干扰(rao)素(su)α2b 栓

重组人干(gan)扰(rao)素α2b栓(shuan)

人干扰素α2b 乳膏

重组人干扰素α2b乳膏(gao)

人干扰素α2b 凝胶

重组人干扰素α2b凝(ning)胶

人干(gan)扰素α2b 喷雾(wu)剂

重组人(ren)干扰素α2b 喷(pen)雾(wu)剂(假单胞(bao)菌)

人(ren)干扰素(su)α2b 软膏(gao)

重组(zu)人干扰素α2b 软膏(gao)(假(jia)单胞菌)

注射用人干扰(rao)素γ 

注(zhu)射用重(zhong)组人(ren)干扰素γ

注射用人白介素-2

注射(she)用重组人白介素-2

人(ren)白介素(su)-2注(zhu)射液

重(zhong)组人白介(jie)素-2注(zhu)射液

注(zhu)射用人白介素-2 (I)

注(zhu)射用重组(zu)人白(bai)介素-2 (I)

注射用人白介素-11

注(zhu)射(she)用重组人白介素-11 

注(zhu)射用重组人白(bai)介(jie)素-11 (酵母)

人粒(li)细(xi)胞刺(ci)激因子注射液

重组人粒细胞刺激因子(zi)注(zhu)射液(ye)

注射用(yong)人粒(li)细胞巨(ju)噬(shi)细胞刺(ci)激因(yin)子

注射用重组人(ren)粒细(xi)胞巨噬细(xi)胞刺激因子

牛碱(jian)性(xing)成纤维细胞生长因子外用溶液

重组牛(niu)碱性成(cheng)纤(xian)维(wei)细胞生长因(yin)子外用溶(rong)液

外用牛(niu)碱(jian)性成纤维细胞(bao)生(sheng)长因子

外用重(zhong)组牛碱性成纤维细胞生长(zhang)因子(zi)

牛(niu)碱(jian)性成纤维细胞生(sheng)长因子凝胶

重(zhong)组牛碱性成纤维细胞生(sheng)长(zhang)因子(zi)凝胶

本版药(yao)典通(tong)用名(ming)称

2015年版通用名称

牛碱性成(cheng)纤维细胞生长因子滴眼(yan)液

重组牛碱性成纤维细胞生(sheng)长因子滴眼液(ye)

外(wai)用人表皮生长(zhang)因子

外(wai)用(yong)重组人表皮生长因子

人表皮(pi)生(sheng)长因子外用(yong)溶(rong)液(I)

重组人表皮生长(zhang)因(yin)子外用(yong)溶液(I)

人表皮(pi)生(sheng)长因子凝胶

重组人表皮(pi)生长因子凝胶(酵母(mu))

人表皮生长因子滴眼液

重组人表(biao)皮生长(zhang)因子滴眼液(ye)(酵母(mu))

人(ren)胰岛素

重组(zu)人胰岛(dao)素(su)

人胰岛素注射液

重组人胰岛(dao)素注射(she)液(ye)

精(jing)蛋(dan)白(bai)人(ren)胰岛素(su)注(zhu)射液

精(jing)蛋白重组人胰岛素注射液

本版药典通(tong)用名(ming)称

上市产(chan)品通用名称

人凝血酶

冻(dong)干(gan)人凝血酶(mei)

精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)

30/70混合(he)重组人(ren)胰岛(dao)素注射液(ye) 精蛋白(bai)重组人(ren)胰岛(dao)素混合(he)注射液(ye)(30/70) 

精蛋(dan)白(bai)重组(zu)人胰岛(dao)素(su)注射(she)液(预混30/70) 

精蛋白(bai)生物(wu)合成人胰岛(dao)素注射液(预混(hun)30R) 

精蛋白(bai)锌重组人胰岛素混合(he)注(zhu)射(she)液

精蛋(dan)白人胰岛(dao)素混合注射液(50R)

精蛋(dan)白重组人胰(yi)岛素混合注射液(50/50) 

50/50混合重组人胰(yi)岛素注射液 

精蛋白(bai)生物合成人胰岛素注射液(预(yu)混(hun)50R)

甘精胰岛素

甘精胰岛素 

重(zhong)组甘精胰岛素

甘精(jing)胰岛(dao)素注射(she)液

甘(gan)精胰岛素(su)注射液 

重(zhong)组甘精胰岛素注射(she)液

赖脯胰岛素

赖脯胰岛素 

重组(zu)赖脯胰岛(dao)素

赖(lai)脯胰岛(dao)素注射液

赖脯胰岛素(su)注射液 

重组赖脯胰岛素注(zhu)射液

注射用人生长激素

注射用重(zhong)组(zu)人(ren)生长激素(su)

人干扰(rao)素α2b阴道泡腾(teng)片

重组人干扰(rao)素α2b阴道泡腾片(pian)

外用人粒细胞巨噬细胞刺(ci)激因子(zi)凝胶(jiao)

外用重组人粒细胞巨(ju)噬细胞刺激因子(zi)凝胶

新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单

一、     新(xin)增的生物(wu)制品通则

  • 生物制品通用名称命(ming)名原则(ze)

二、 新增的总论(lun)

  • 人用聚乙二醇化重组蛋白及(ji)多肽制(zhi)品总论

  • 人用基因治(zhi)疗(liao)制(zhi)品(pin)总(zong)论

  • 生(sheng)物制品病毒(du)安全性控制

  • 螨变应(ying)原制品总(zong)论 人用(yong)马(ma)免(mian)疫血清(qing)制品总(zong)论

三、 新增的通则和指导原则

  • 3128抗毒(du)素/抗血清制(zhi)品分子大小分布测(ce)定(ding)法

  • 3129单(dan)抗电荷变异(yi)体测定(ding)法

  • 3130单抗N糖(tang)谱(pu)测定法(fa)

  • 3208人血白蛋白铝残留(liu)量测定法(fa)(fa)(第二法(fa)(fa))

  • 3303鼠源性病(bing)毒(du)检査法(第二法)

  • 3307黄热(re)减毒(du)活疫苗猴(hou)体试(shi)验

  • 3308禽(qin)源性(xing)病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法

  • 3407外源性DNA残留量测(ce)定(ding)法(fa)(第三法(fa))

  • 3428人免疫球蛋白类制品(pin)IgA残(can)留量测定法

  • 3429免疫化学法

  • 3503人用狂犬病疫苗效价测(ce)定法(fa)(第二法(fa))

  • 3534 Sabin株脊髓灰质炎灭(mie)活疫苗效(xiao)力试验

  • 3535康柏西普(pu)生物学(xue)活性(xing)测(ce)定法

  • 3601生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品生(sheng)产及检定用实(shi)验动物(wu)质量控制(zhi)(zhi)

  • 3603重组(zu)胰蛋白酶

  • 3650氢(qing)氧化铝佐剂

  • 9401生物(wu)制品生物(wu)活性/效价测定方法验证指(zhi)导 原则

  • 9402生(sheng)(sheng)物(wu)制品稳定性试验(yan)指(zhi)导原则 生(sheng)(sheng)物(wu)制品术语

未收载2015年版药典(三部)及增补本中的品种名单

治疗类

  • 注射用重组链激酶

体外诊断类

  • 梅毒快速血桨反应素诊(zhen)断试(shi)剂

  • 梅毒(du)甲苯胺(an)红不加热血清试验诊断试剂

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

新增通用技术要求名单

新增药用辅料品种名单

采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照

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狼行者
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